Регистрационное удостоверение

Помимо первоочередной (и наиболее тщательной) оценки соответствия продукции отраслей с высокой степенью риска, особое внимание государство уделяет контролю качества и безопасности продукции, используемой в тех сферах деятельности, где по умолчанию существует потенциальная опасность (при ненадлежащем использовании или изготовлении) для самочувствия или здоровья человека – в первую очередь, в медицине. В связи с этим одной из наиболее требовательный процедур, имеющей ряд особенностей при оформлении разрешительных документов, является сертификация медицинских изделий. обоснованно одна из наиболее требовательных процедур и имеет ряд особенностей.

 

Обязательная регистрация и сертификация медицинских изделий

Кроме общепринятых форм подтверждения соответствия актуальным требованиям законодательства, таким как  сертификация медицинских изделий по ГОСТ Р (или декларирование соответствия),  сертификации медицинских изделий в международных системах (ISO, EC), для удостоверения качества и безопасности продукции предусмотрен дополнительный разрешительный документ для зарубежных производителей изделий медицинского назначения, в том числе приборов и оборудования  – регистрационное удостоверение.

Регистрация ИМН является первоочередной процедурой и необходимым условием для ввода продукции (приборов, оборудования)  в эксплуатацию. Без регистрационного удостоверения, оформляемого Федеральной надзорной службой в сфере здравоохранения (МинЗдрав)  невозможна ни продажа, ни импорт, ни экспорт ИМН. По законодательству для оформления этого документа предусмотрено два месяца, срок достаточно долгий, т.е. во избежание задержек ввода ИМН в эксплуатацию (применения) планировать регистрацию продукции в МинЗдраве следует заранее (консультация в «ЗнакТест» бесплатная).

Сертификация медицинских изделий в зависимости от их группы риска

В зависимости от группы риска (1,2а,б,3 – оборудование с низкой, средней степенью риска, повышенной и высокой) сертификация медицинских изделий проводится с разным набором критериев (параметров) испытаний,  возможны разные варианты комплектации техдокументации и пакета подтверждающих и/или разрешительных документов. Право на проведение исследований имеют только органы сертификации, аккредитованные соответствующим образом (МинЗдравом). В обязательном порядке подтверждается соответствия актуальным стандартам (регламентам, нормам и нормативам) производства ИМН и его всех его составляющих.

Каким образом проводится сертификация медицинских изделий

Определенные особенности имеет и сертификация медицинских изделий для домашнего (личного) использования:  кроме инструкции на русском языке и документального доказательства безопасности данных ИМН,  необходимо официальное подтверждение эквивалентности ИМН зарубежному аналогу по наиболее значимым для эффективного применения критериям (свойствам, параметрам, характеристикам, показателям).

С учетом всех законодательных требований и нюансов оформления, сертификация медицинских изделий представляет собой достаточно трудоемкую процедуру, требующую подготовки и времени. Во избежание ошибок в оформлении и согласовании документов (сертификаты, удостоверения и декларации для импортируемых ИМН, протоколы испытаний и экспертиз, ТУ, ТИ и руководства по эксплуатации) – Вы можете обратиться за помощью к специалистам сертификационного центра «ЗнакТест» (консультация бесплатная) для делегирования процедуры. Мы имеем все основания гарантировать, опираясь на большой опыт и квалификацию наших сотрудников, что  сертификация медицинских изделий будет проведена надлежащим образом в минимально возможные сроки.